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Les exigences de l'ISO 9001 sont : ISO 9002 + Maîtrise de la conception. |
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(détail du paragraphe 4) |
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| Définition d'une politique et de ses objectifs. Engagement pour l'application de cette politique. | Formalisation par écrit d'une
politique, de ses objectifs et des engagements pour son
application. Vérification que cette politique est comprise, mise en oeuvre et entretenue par tous. |
1.2.
Organisation
1.2.1.
Responsabilité et autorité
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| Définition des responsabilités, autorités et relations pour toutes les personnes qui participent aux essais et contrôles finals. | Extension de cette définition à toutes les personnes dont les activités ont une incidence sur la qualité. |
1.2.2. Moyens et personnel
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| Identification des moyens en matériels et en personnel nécessaires pour exécuter les vérifications prévues aux contrats. Mise en place des moyens. Formation du personnel. | Extension de cette exigence à toutes les activités de vérification, y compris les actions d'essais et de pilotage des procédés et des produits aux stades de la conception, de la production, de l'installation et de l'après-vente. Nécessité d'indépendance entre ceux qui font et ceux qui vérifient. |
1.2.3. Représentant de la direction
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| Délégation de la vérification de l'application de la politique qualité à une personne désignée à qui est donnée l'autorité pour le faire. | Pas d'exigence supplémentaire. |
1.2.4. Revues de direction
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| Vérifications périodiques de l'application de la politique qualité par la direction. Compte-rendus écrits de ces revues. | Prise en compte dans ces revues des résultats des audits internes. |
2. SYSTEME
QUALITE
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| Pour les contrôles et essais finals, établissement et tenue à jour des : procédures, normes, formulaires de résultats. | Etablissement et tenue à jour des : manuels qualité, plans qualité, procédures. |
3. REVUE DE
CONTRAT
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| Pas d'exigence. | Vérification de la bonne expression des exigences des clients. Evaluation des écarts entre le contrat et l'appel d'offre. Recensement des difficultés pour l'exécution du contrat et recherche de solutions. Etablissement et tenue à jour de procédures pour gérer ces activités. Etablissement et archivage des rapports de revues de contrat. Archivage des contrats. |
4. MAITRISE DE LA
CONCEPTION
4.1. Généralités
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| Etablissement et tenue à jour des procédures couvrant les activités de conception. |
4.2. Préparation de la
conception et du développement
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| Pour chaque activité de conception et de développement, doit exister un plan identifiant les responsabilités et décrivant et identifiant ces activités. Ces plans doivent être mis à jour au fur et à mesure de l'évolution de la conception. |
4.3. Affectation des
activités
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| Les activités de conception et de développement doivent être confiées à du personnel qualifié et disposant de tous les moyens adéquats. |
4.4. Interfaces
organisationnelles et techniques
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| Définition et identification des interfaces. |
4.5. Données d'entrée de la
conception
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| Identification et documentation des exigences relatives aux données d'entrée de la conception. Sélection de ces données et recherche des lacunes afin de les combler. |
4.6. Données de sortie de
la conception
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| Expression et documentation des données de sortie de la conception en termes d'exigence, de calculs et d'analyse. Vérification de la satisfaction des exigences d'entrée, de la conformité aux exigences réglementaires, recherche des points critiques. |
4.7. Vérification de la
conception
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| Préparation, établissement, documentation et affectation à des personnes compétentes des fonctions de vérification de la conception. La vérification doit établir que les données de sortie satisfont aux données d'entrée de la conception au moyen de mesures telles que les revues de conception, les essais de démonstration ou de qualification, les calculs en parallèle, etc... |
4.8. Modification de la
conception
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| Etablissement et tenue à jour de procédures sur l'identification, la documentation, les revues et approbations pour tous changements et modifications. |
5. MAITRISE DES
DOCUMENTS
5.1. Approbation et diffusion des documents
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| Approbation par des personnes habilitées des procédures en matière de contrôles et essais finals avant diffusion. Seuls les documents valables doivent être disponibles. | Etablissement et mise à jour de procédures pour la maîtrise de tous les documents couverts par la norme : éditions pertinentes des documents appropriés disponibles à tous les postes concernés, éditions périmées aussitôt retirées. |
5.2. Changements/
modifications des documents
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| Mêmes exigences qu'en 5.1. | Mêmes exigences que pour les documents initiaux. Approbation de préférence par les personnes ayant approuvé les documents initiaux. |
6.
ACHATS
6.1. Généralités
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| Vérification de la conformité des produits achetés au plus tard au stade des contrôles et essais finals. | Vérification de la conformité des produits achetés aux exigences spécifiées. |
6.2. Evaluation des
sous-contractants
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| Pas d'exigence. | Sélection des sous-contractants sur la base de leur aptitude à satisfaire aux exigences incluant celles concernant la qualité. Suivi des évaluations. |
6.3. Données
d'achat
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| Pas d'exigence. | Les documents d'achat doivent décrire clairement les produits. Les documents d'achat doivent être vérifiés et approuvés avant diffusion. Si spécifié à la commande, le client se réserve le droit de vérifier à la source ou à la réception la conformité des produits, ce qui ne décharge pas la responsabilité du fournisseur. |
7. PRODUIT FOURNI PAR LE
CLIENT
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| Pas d'exigence. | Etablissement et tenue à jour de procédures pour la vérification, le stockage et la maintenance des produits fournis. Tous les aléas doivent être enregistrés et signalés au client |
8. IDENTIFICATION ET
TRACABILITE
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| Pas d'exigence. | Etablissement et tenue à jour de procédures pour l'identification du produit à partir de dessins, de spécifications ou autre documents tout au long de son cycle d'élaboration jusqu'à utilisation. Lorsque la traçabilité est demandée, le produit isolé doit avoir une identification unique qui doit être enregistrée. |
9. MAITRISE DES
PROCESSUS
9.1. Généralités
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| Pas d'exigence. | Identification et préparation des processus de production qui ont une incidence sur la qualité. Assurance que ces procédés sont mis en oeuvre dans des conditions maîtrisées. Ces conditions comprennent : instructions de travail, pilotage des opérations et maîtrise des caractéristiques en production et utilisation, approbation des procedés et de l'équipement, critères d'exécution définis dans des normes ou échantillons. |
9.2. Processus
particuliers
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| Pas d'exigence. | Pilotage continu des opérations et/ou respect permanent des procédures. Qualification des processus. Tenue en permanence d'enregistrements pour les procédés équipements et personnels qualifiés. |
10. CONTROLE ET
ESSAIS
10.1. Contrôles et essais à la réception
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| Lorsque la vérification n'est pas possible au cours des contrôles et essais finals. | Les produits ne doivent pas être utilisés sans avoir été vérifiés comme conformes aux exigences. |
10.2. Contrôles et essais
en fabrication
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| Lorsque la vérification n'est pas possible au cours des contrôles et essais finals. | Contrôle, essais et identification comme requis par le plan qualité pour établir l'évidence de la conformité aux exigences. Le produit ne doit pas poursuivre son cycle sans avoir subi le contrôles prévus : s'il y a dérogation, des procédures doivent permettre un retour immédiat en tant que nécessaire. Identification formelle des produits non-conformes. |
10.3. Contrôles et essais
finals
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| A exécuter conformément aux procédures. Le contrôle final doit comprendre une vérification des résultats acceptables des contrôles antérieurs et nécessaires pour vérifier le respect des exigences. | A exécuter conformément aux procédures et plan qualité. Tous les essais requis (réception, fabrication, etc...) doivent avoir été exécutés. Aucun produit ne doit être expédié sans que tous les essais aient été exécutés et les résultats validés. |
10.4. Enregistrements des
contrôles et essais
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| Enregistrements appropriés à tenir en permanence pour donner la preuve de la conformité aux exigences. | Pas d'exigence supplémentaire. |
11. MAITRISE DES
EQUIPEMENTS DE CONTROLE, DE MESURE ET D'ESSAI
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| Tous les équipements de mesure, de contrôle et d'essai, utilisés pour les contrôles et essais finals doivent être étalonnés et réglés par rapport à des équipements certifiés se référant de façon valable à des normes et étalons. | Cette exigence ne se limite pas aux seuls contrôles et essais finals De plus: choix des équipements en fonction des buts et précisions recherchés, procédures d'étalonnage, identification des équipements étalonnés, tenue à jour de registres d'étalonnages, stockage et manutention des équipements, évaluation des résultats de contrôle obtenus en utilisant des équipements hors étalonnage. |
12. ETAT DES
CONTROLES ET DES ESSAIS
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| Les produits doivent être identifiés par des moyens appropriés, tels que des marquages, pour indiquer qu'ils ont subi les essais et contrôles prévus conduisant à décider de leur conformité ou de leur non-conformité. Identification de l'autorité chargée des contrôles et responsable de la mise en circulation des produits conformes. | De plus, l'identification des produits doit être conservée tout au long de la production et de l'installation du produit afin d'assurer que seuls les produits ayant subi avec succès les contrôles et essais prévus sont expédiés, utilisés ou installés. |
13. MAITRISE DES
PRODUITS NON CONFORMES
13.1. Généralités
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| Maîtrise des produits on conformes incluant l'identification et l'isolement pour éviter l'utilisation ou le mélange avec des produits conformes. | De plus, la maîtrise doit inclure : la documentation, l'évaluation, le traitement des produits non conformes et la notification aux personnes concernées. Des procédures doivent être établies pour les non conformités. |
13.2. Examen et traitement
des non conformités
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| Les produits réparés ou retouchés doivent être contrôlés à nouveau. | De plus, les produits non conformes doivent être examinés ainsi que les produits réparés ou retouchés. Définition des responsabilités pour l'examen et le traitement des non conformités. |
14. ACTIONS
CORRECTIVES
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| Pas d'exigence. | Procédures pour : rechercher la cause des produits non-conformes et les actions correctives à entreprendre, pratiquer toutes les analyses pour détecter et éliminer les causes potentielles des non-conformités, déclencher les actions préventives, s'assurer que les actions correctives ont bien été effectuées, mise en oeuvre et enregistrement des procédures modifiées à la suite des actions correctives. |
15. MANUTENTION,
STOCKAGE ET LIVRAISON
15.1. Généralités
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| Dispositions à prendre pour la protection de la qualité du produit et son identification après contrôle et essai finals. Si spécifié contractuellement, cette protection doit être étendue pour inclure la livraison à destination. | Procédures pour la manutention, le stockage, le conditionnement et la livraison des produits. |
15.2.
Manutention
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| Pas d'exigence. | Prévoir méthodes et moyens de manutention qui empêchent l'endommagement ou la détérioration des produits. |
15.3.
Stockage
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| Pas d'exigence. | Prévoir des aires ou des locaux sûrs qui empêchent l'endommagement ou la détérioration des produits avant utilisation ou livraison. Définition de méthodes pour autoriser dans ces aires la réception et l'expédition. Etat des produits en stock à dresser à intervalles réguliers pour détecter toute détérioration. |
15.4.
Conditionnement
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| Pas d'exigence. | Maîtrise des procédés d'mballage, de conservation et de marquage pour assurer la conformité aux exigences spécifiées. Identification, protection et isolement des produits depuis leur réception jusqu'au moment où la responsabilité du constructeur ne s'exerce plus. |
15.5.
Livraison
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| Pas d'exigence. | Dispositions à prendre pour la protection de la qualité du produit après contrôle et essai finals. Si spécifié contractuellement, cette protection doit être étendue pour inclure la livraison à destination. |
16. ENREGISTREMENTS
RELATIFS A LA QUALITE
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| Tenue à jour des enregistrements des contrôles et essais pour justifier la conformité aux exigences spécifiées. Les enregistrements doivent être lisibles et identifiables par rapport au produit concerné. Les enregistrements doivent être conservés pendant une durée convenue et être disponibles sur demande. | Procédures d'identification, de collecte, d'indexage, de classement, d'archivage, de mise à jour et de destruction des enregistrements relatifs à la qualité. Les enregistrements en provenance des sous-contractants doivent être pris en considération. L'archivage doit s'effectuer dans des conditions permettant de retrouver rapidement les documents et de les mettre à l'abri des détériorations et des pertes. Suivant les contrats, ceci doit pouvoir être disponible à l'acheteur ou à son représentant pendant une période convenue. |
17. AUDITS QUALITE
INTERNES
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| Pas d'exigence. | Pour la vérification de la conformité des activités relatives à la qualité aux dispositions prévues et pour déterminer l'efficacité du système qualité mis en oeuvre. Ceux-ci sont programmés en fonction de la nature et de l'importance des activités, effectués suivant des procédures et dont les résultats sont portés à la connaissance des personnes concernées afin qu'elles puissent engager les actions correctives. |
18.
FORMATION
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| Expérience et/ou formation complémentaire pour le personnel effectuant les contrôles et essais finals. | Procédures pour identifier les besoins en formation et pourvoir à cette formation pour tout le peronnel effectuant des tâches ayant une incidence sur la qualité pendant la fabrication et l'installation. Les personnes effectuant des tâches particulières doivent être qualifiées sur la base d'une formation initiale, d'une formation complémentaire et/ou d'une expérience appropriée. Des enregistrements en ce qui concerne la formation doivent être tenus à jour en permanence. |
19. TECHNIQUES
STATISTIQUES
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| Procédures pour identifier les techniques statistiques adéquates pour vérifier si les caractéristiques du produit sont acceptables. | Pas d'exigence supplémentaire. |